無(wú)菌制劑灌裝區(qū)清潔消毒的實(shí)施策略及效果評(píng)價(jià)

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無(wú)菌制劑灌裝區(qū)是對(duì)無(wú)菌制劑進(jìn)行灌裝和容器密封的高風(fēng)險(xiǎn)操作潔凈區(qū)[1]。根據(jù)GMP對(duì)無(wú)菌制劑生產(chǎn)區(qū)域潔凈級(jí)別的劃分，灌裝區(qū)分為A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)。無(wú)菌制劑在灌裝區(qū)的A級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行灌裝和容器密封，其環(huán)境狀態(tài)與無(wú)菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量安全密切相關(guān)[2]

調(diào)查分析發(fā)現(xiàn)，無(wú)菌藥品生產(chǎn)的A級(jí)潔凈區(qū)存在微生物污染情況，對(duì)無(wú)菌藥品安全生產(chǎn)造成嚴(yán)重隱患[3]。（剩余3813字）