新版GMP下制藥生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)控制的優(yōu)化研究

摘要：在新版GMP標(biāo)準(zhǔn)下，針對(duì)制藥生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)控制進(jìn)行了優(yōu)化研究。采用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）、模糊邏輯控制及機(jī)器學(xué)習(xí)算法，對(duì)制藥過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)實(shí)施了實(shí)時(shí)監(jiān)控、動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)與趨勢(shì)預(yù)測(cè)。實(shí)驗(yàn)以鹽酸二甲雙胍緩釋片為對(duì)象，結(jié)果顯示：SPC使過(guò)程能力指數(shù)Cpk達(dá)1.42，模糊邏輯控制在制粒終點(diǎn)判斷上準(zhǔn)確率達(dá)到93.7%，SVM預(yù)測(cè)溶出度曲線的RMSE低至1.26%，R2高達(dá)0.984 2，上述結(jié)果證明了所提策略的有效性。（剩余3567字）