莫匹羅星軟膏微生物限度檢查方法的優(yōu)化與思考

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摘要：目的 建立對莫匹羅星軟膏適用的微生物限度檢查方法，考察國內市售莫匹羅星軟膏微生物質控情況。方法 根據產品特性及其企業(yè)和藥典標準，對比分析7個微生物限度檢查方法，建立對目前市售莫匹羅星軟膏通用的微生物限度方法。結果 在方法適用性試驗中發(fā)現(xiàn)不同企業(yè)方法對黑曲霉的回收率有明顯差異，且部分企業(yè)方法存在一定局限性；采用新建立的方法對9個企業(yè)產品進行方法適用性試驗，結果均符合《中國藥典》2020年版相關規(guī)定。（剩余9176字）