國產(chǎn)注射用哌拉西林鈉質(zhì)量評(píng)價(jià)

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摘要：目的 評(píng)價(jià)國產(chǎn)注射用哌拉西林鈉質(zhì)量現(xiàn)狀。方法 采用按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)與探索性研究相結(jié)合方式，對(duì)抽檢樣品進(jìn)行分析，并針對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行相關(guān)性分析。結(jié)果 本次抽檢批次樣品，按照法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格率100%，部分批次樣品裝量差異項(xiàng)有潛在不合格風(fēng)險(xiǎn)。探索性研究優(yōu)化了有關(guān)物質(zhì)檢驗(yàn)方法，增加了對(duì)聚合物雜質(zhì)的控制；樣品中水分對(duì)降解雜質(zhì)和聚合物雜質(zhì)的產(chǎn)生有關(guān)，是影響本品質(zhì)量的重要因素；西林瓶體積對(duì)大規(guī)格制劑復(fù)溶狀態(tài)有顯著影響；聚合物雜質(zhì)隨溶液配置后放置時(shí)間顯著增長。（剩余7531字）